FDA再次为帕金森药Nuplazid正名

发布时间:2019-08-08 来源:养生之道

  自2016年获批以来Nuplazid就是一款饱受争议的帕金森新药,2018年4月CNN发文就Nuplazid对患者的收益风险比提出质疑,称仅一年内就有244名使用Nuplazid的患者死亡;随后FDA对这款药物进行再次审查,并于2019年9月20日宣布对于患者来讲Nuplazid的收益超过风险,且此前发生的安全事故没有超出药物标签范围,肯定了Nuplazid的收益大于风险!

  帕金森症(Parkinson)是一种常见的老年性、神经退化性疾病,肢体不由自主的抖动等运动能力障碍是其最典型的症状, 但远不是患者面临的唯一问题。多达50%的帕金森症患者会出现幻觉、妄想等症状,会听到或者看到本不存在的声音或者影像,使患者出现错误的想法与情绪,影响或伤害自己与亲人。

  Nuplazid(Pimavanserin,匹莫范色林)是目前唯一获得FDA批准上市(2016/04/29)的,用于治疗因帕金森病(Parkinson's Diseas,PD)引起幻觉或妄想症的药物。 Nuplazid是由北京癫痫治疗的医院阿卡迪亚(Acadia)开发的靶向5-羟色胺2A受体(5-HT2A)的反向激动剂,通过降低5-HT2A的基础活性,减少中枢系统的兴奋程度,从而降低出现幻觉或妄想的风险。

  Nuplazid

  在Nuplazid获得FDA批准之前,其于2014年获得突破性疗法认定,又在2015年获得了优先审评资格,并且是通过加速渠道审批上市的。由于PD市场存在巨大的、未满足的医疗需求,Nuplazid在2017年的销售额达到1.25亿美元,许多患者家属希望Nuplazid可以使亲人恢复正常的生活。

  在Nuplazid上市前,2016年评审委员会以12:2的高比例推荐Nuplazid用于疗法PD,这样的投票结果依据是一项关键性III期临床研究(Study-020),在为期6周的试验中,Nuplazid展现了可以减轻患者出现幻觉、妄想次数和程度的数据,并且与其他药物相比不会影响患者运动障碍治疗。FDA认为对于PD患者来说Nuplazid的收益>风险,因为他们没有更好的选择,这是值得的风险。

  值得一提的是,在Study-020临床试验之前的两项研究临床III期研究中均没有西安癫痫病著名医院表现出临床有效性和试验终点,但却具有相似的安全风险(包括死亡)。因此在FDA批准Nuplazid上市的同时也给予黑框警告,在老年患者有痴呆-相关精神病中死亡率增加,体现了FDA对Nuplazid安全性的担忧。

  Nuplazid上市之后的负面消息时常出现,2017年11月ISMP统计到自Nuplazid上市到2017年间共有244名服用Nuplazid的患者死亡,2018年4月美国CNN报道称数百名名PD患者在服用Nuplazid后死亡,CNN怀疑患者出现安全事故与Nuplazid脱不也干系,当天Acadia的股价就下跌20%。FDA的一份数据显示服用Nuplazid后死亡患者已经超过700,CNN认为Nuplazid的安全事故风险已经超过收益,FDA批准其上市是一个草率的决定。

  CNN在超过1000份报告中看到,患者服用Nuplazid期间,幻觉或妄想出现的次数和程度并没有减少,也就是说Nuplazid并没有改变患者的现状,而且还会增加风险。Acadia回应到,90%的PD患者年龄超过50岁,服用Nuplazid的患者死亡率低于PD患者的平均死亡率。当再次被问到Nuplazid的安全性时,FDA局长Scott Gottlieb称他们正驻马店好的癫痫病医院在哪在对其安全性进行再次评估并且几周前就已经开始,并且与CNN的报道无关。

  2018年9月20日,FDA宣布了其对Nuplazid安全性的再次审查结果,在公开信中表示,"基于对现有死亡及重大不利事故数据的分析,FDA没有发现与Nuplazid相关的新的或意料之外的安全性结果,或者与药品标签上描述不一致的安全事故。通过彻底的审核后,FDA依然认为对于PD患者来讲Nuplazid的收益>风险。"FDA强调医疗中心需要注意到Nuplazid的安全风险,同时PD患者可以继续服用Nuplazid进行治疗。

  FDA的声明再次肯定了Nuplazid的安全性,认为其收益大于风险,Acadia的股价也随之升高26%。"对于Acadia而言没有什么比患者的健康更为重要,我们非常高兴FDA再次申明Nuplazid的收益超过风险。"Acadia的CEO Steve Davis在一份声明中讲到。

  参考来源:

  1.Acadia shares rise after FDA review of Nuplazid;

  2.FDA Issues Statement Reaffirming th老年癫痫患者如何用药治疗e Positive Benefit-Risk Profile of NUPLAZID? (pimavanserin) for Patients with Hallucinations and Delusions Associated with Parkinson's Disease Psychosis;

  3.FDA strikes up review of Acadia's Nuplazid after report highlights hundreds of deaths。

  原标题:FDA再次为帕金森药Nuplazid正名,收益大于风险!

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